Caso de éxito
De Windows XP a 21 CFR Part 11: PIA moderniza la monitorización farmacéutica de Europharma/Gemphar con atvise®
Contexto
Europharma/Gemphar, empresa farmacéutica con sede en Bogotá, Colombia, necesitaba sustituir un sistema SCADA heredado que había llegado al final de su vida útil, funcionando sobre hardware con Windows XP sin soporte y accesible únicamente desde un único puesto de trabajo físico. Más allá del cuello de botella operativo, la migración a una plataforma web había sido exigida formalmente por el departamento de TI, y el cumplimiento de la norma 21 CFR Part 11, el estándar regulatorio que rige los registros de fabricación farmacéutica y la integridad de los datos, era obligatorio, no opcional.
Con atvise® logramos entregarle al cliente una solución web moderna, con cumplimiento normativo real y una experiencia de uso que no tenía comparación con lo que tenían antes. Ese resultado nos abrió la puerta a un segundo proyecto con la misma empresa.
El desafío
El proyecto arrancó con cinco frentes abiertos a la vez:
- SCADA heredado sin soporte ni actualizaciones, funcionando sobre hardware Windows XP que debía sustituirse.
- Acceso limitado a un único puesto de trabajo físico, generando un cuello de botella operativo.
- Generación de informes lenta y de difícil interpretación visual.
- Migración a una plataforma web exigida formalmente por el departamento de TI.
- Cumplimiento de la norma 21 CFR Part 11 no negociable para la fabricación farmacéutica, y todavía no alcanzado.
Los resultados
PIA implementó un sistema SCADA web con atvise®, conectado a un tablero de control con un PLC Unitronics enlazado a 32 sensores de campo mediante OPC UA. Los beneficios llegaron por cinco vías:
- Acceso web. El sistema puede consultarse ahora desde cualquier dispositivo de la red local de la empresa, eliminando la dependencia de un único ordenador físico.
- Informes más rápidos y claros. La generación de informes se volvió notablemente más rápida, con todos los datos compilados ahora en un único PDF consolidado.
- Visualizaciones mejoradas. Los gráficos de proceso y las tendencias se actualizaron visualmente, facilitando la lectura de los datos y la toma de decisiones sobre ellos.
- Tendencias en tiempo real en uso activo. La monitorización de tendencias ya existía antes, pero apenas se usaba por lo difícil que era acceder a ella; con atvise® se convirtió en una herramienta práctica que los operadores utilizan con regularidad.
- Cumplimiento normativo. El sistema cumple los requisitos de la norma 21 CFR Part 11, incluyendo Audit Trail y gestión de calibraciones directamente desde la plataforma.
La satisfacción del cliente se tradujo en dos acciones concretas: Europharma amplió su licencia de atvise® a una de mayor capacidad y contrató a PIA para un segundo proyecto sobre la misma plataforma, un sistema de gestión de estabilidades para productos farmacéuticos.
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Partner
PIA (Proyectos de Ingeniería Aplicada S.A.S.) es una firma de ingeniería con sede en Bogotá cuyos fundadores aportan entre 15 y 16 años de experiencia en el sector; la propia empresa lleva operando aproximadamente ocho años.
A pesar de su tamaño, PIA ha construido un historial trabajando con grandes clientes industriales y, en el momento de este proyecto, era una de las pocas empresas en Colombia con dos años de desarrollo y formación dedicados a la plataforma atvise®. Su conocimiento de la normativa industrial colombiana añadió relevancia adicional al proyecto.
